眼科で使う点眼液

ムコスタ®点眼液

ムコスタ®点眼液とは

ムコスタ®点眼液(一般名:レバミピド懸濁点眼液、以下略)は2012年より販売開始となり、ドライアイの治療薬として広く用いられている。一本一本使い捨てタイプ(Unit Dose)である。

ムコスタ®点眼液の作用機序

レバミピドは、角膜上皮細胞のムチン遺伝子発現を亢進し、細胞内及び培養上清中のムチン量を増加させた。また、角膜上皮細胞の増殖を促進し、結膜ゴブレット細胞数を増加させた。

ムコスタ®点眼液の薬理作用

1.結膜ムチン産生促進作用

レバミピド点眼液を正常あるいは眼ムチン減少モデルのウサギに反復点眼したところ、用量依存的に結膜組織ムチン量は増加した。

2.角膜ムチン産生促進作用

1%レバミピド点眼液を正常あるいは眼ムチン減少モデルのウサギに反復点眼したところ、角膜組織ムチン量は増加した。

3.角結膜上皮障害改善作用

1%レバミピド点眼液を眼ムチン減少モデルのウサギに反復点眼したところ、角膜及び結膜上皮障害は改善した。

ムコスタ®点眼液の効果効能

ドライアイ

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ムコスタ®点眼液の用法用量

1回1滴、1日4回点眼する。

授乳婦等への投与、産婦、妊婦

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。)

2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。(動物実験にて乳汁中へ移行することが報告されている。)

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

ムコスタ®点眼液の臨床成績

第Ⅲ相試験(0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液対照無作為化二重盲検群間比較試験)

ドライアイ患者を対象に、0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を対照薬として実施した第Ⅲ相試験において、本剤(シェーグレン症候群患者17例を含む93例)は対照薬(シェーグレン症候群患者17例を含む95例)の角膜フルオレセイン染色スコアで非劣性を示し、結膜におけるリサミングリーン染色スコアで優越性を示した。

長期点眼試験(第Ⅲ相試験)

ドライアイ患者(シェーグレン症候群患者26例、スティーブンス・ジョンソン症候群患者5例を含む154例)を対象に実施した長期点眼試験において、本剤投与群の角膜におけるフルオレセイン染色スコア、並びに結膜におけるリサミングリーン染色スコアは、点眼開始2週後より低下を示し、その効果は52週後まで維持された。

ムコスタ®点眼液の副作用

ムコスタ®点眼液使用後はその濁りのため、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意する。

国内臨床試験において、安全性解析対象症例670例中に臨床検査値異常を含む下記副作用が認められた。

主な副作用

  • 苦み105例(15.7%)
  • 眼刺激感17例(2.5%)
  • 眼瘙痒15例(2.2%)
  • 霧視8例(1.2%)

重大な副作用としては、涙道閉塞(0.1-5%未満)および涙嚢炎(頻度不明)がある。異常があれば投与を中止する。

ムコスタ®点眼液の取り扱い上の注意点

ムコスタ®点眼液は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、点眼口を上向きにして保管する。

参考文献

ムコスタ®添付文書

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